gmp质量管理体系包括哪些内容
和ISO9000系列标准一样，
gmp体系文件 GMP体系文件编号可以变更吗
gmp体系文件 GMP体系文件编号可以变更吗
GSP也是以过程管理为基础的质量管理体系，企业的质量管理要通过对企业内各种过程的管理活动实现。GSP规定需要管理的过程包括两种：一是直接影响品质量的品经营过程：包括首营企业审核、品购进（首营品种审核）、验收、储存、养护、出库复核、销售、运输、退货、不合格品控制性管理、特殊品控制性管理等；二是保证品质量环各个阶段的工作能做得更好所必须的一些支持过程：组织机构、人员、信息、设施设备、规章制度、质量管理活动记录和质量管理体系内部审核等管理过程。
GMP文件管理，如何做？ 新手
首先按照GMP规范要求建立质量管理体系；
然后按照文件控制要求建立程序文件（如果体系现成的话就简单了）；
编制文件，评审后发布（处于受控状态）；
检查文件执行情况（出现偏时要纠偏）；
留下记录（包括归档）
总之有一点：写好要做的，做好所写的，记好所做的；一切行为有标准，一切行为有，
一切行为有记录，一切行为可追溯。
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gmp体系是什么意思
GMP标准（品生产质量管理规范）是为保证品在规定的质量下持续生产的体系。它是为把品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的。GMP包含方方面面的要求，从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化、生产和文件。“GMP”是英文Good Manufacturing Pract 的缩写，中文的意思是“产品生产质量管理规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。
对GMP文件系统进行简单分类并举例说明
何对GMP文件系统进行分类
1建立良好文件编码系统
文件应具有良好编码系统便识别、查找、管理文件及来因企业拓展而增加文件
文件编码系统工程十分重要因文件编码系统旦确定文件系统架构基本确定了般宜再变更(旦变更所有文件都得随着变工程浩大)因此应慎重地确立编码系统建议建立编码系统时考虑下原则:
1.1
系统性
文件统分类、编码编码系统应尽能反映文件信息例:体现文件分类方法及分类层次应规定新编文件时由指定部门专人负责给出编码并进行登记
1.2
准确性
文件与编码应对应做文码
1.3
稳定性
文件编码系统旦确定般情况下得随意变动若需变动须经批准并随之变更所有相关文件编码保证系统稳定性防止文件管理混乱
1.4
发展性
文件编码系统本身和给文件编码时均应来发展及管理手段改进预留空间文件编码系统组成由汉字、汉语拼音或英文字母与数字组成了分出层次当用―分隔目前许多企业文件编码部分修订号此方法虽能获知改版信息因编码太长影响查找与引用效率更麻烦文件旦改版编码得变动文件总目录及其相关文件有出现该文件编码之处均得随之变更牵动百弊大于利实际上修订或改版信息文件上下表头体现定要放编码
2实施标准化文件管理
要使所有生产作业标准化首先要有文件标准化而文件标准化必须通过标准化文件管理来达成因此应把文件起草、审核、批准、存档、调用、印制发放、修订、改版与撤销等应制度建立起来使所有GMP文件(各种标准作规程)能合法地产生、使用、变更及撤销使工作现场文件均合法现行版本文件真正起标准规范作用否则若文件随意产生、变更、作废或工作现场出现若干版本文件等于没有标准文件各种指令虽从口头变成了书面仍无法克服随意性及确定性无法达成GMP目标
3规范文件编写格式
文件编写格式当多种多样各取所好对于同文件系统而言应选定大致编排方式规定若干项必备内容例目、适用范围、者、执行程序或内容等使文件格式规范化否则众多编写文件线人员要人人考虑样写费煞心思影响编写效率出现五花八门文件组织方式还会遗漏重要内容因此建议从开始对文件编写格式作适当规定有大致式样也从编写文件开始贯彻实施标准化文件格式相对固定有利于编写还有利于日员工培训和执行
总则文件，如：质量手册、偏处理、变更控制、风险管理、产品召回等
管理性文件，如：车间管理、实验室管理、设备管理、校验管理等
作性文件，如：XX设备作维护保养清洁SOP、XX工艺步骤作规程等
岗位职责
验证类，如VMP、确认与验证方案和报告，通常单独成体系，不乱
分管理文件、质量标准、作规程、验证文件。
GMP文件包括哪几种类型
1、申请文件：品 GMP 认证申请书（一式四份）；《品生产企业许可证》和《营业执照》复印件。
2、说明文件：品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况）。
3、机构文件：品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）。
4、登记文件：品生产企业负责人、部门负责人；依法经过资格认定的学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。
5、图表文件：品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图。
参考资料来源：
GMP文件通常包括管理类文件（SMP）、作类文件（SOP）、标准类文件（STP）、工艺规程类文件、其他类文件（安全、卫生等）
1企业质量体系文件（仓储、生产、检验、安全、设备、仪表的）
2产品生产车间质量体系文件（管理文件、作SOP、记录文件）
GMP文件按照GMP法规的章节建立相应的管理性文件和作性文件