医疗器械分类目录_新版医疗器械分类目录

医疗器械分类目录的实行意义是什么

医用激光仪器设备 医用高频仪器设备

首先是确定医疗器械注册行为归哪里负责，三类局，二类省级，一类地区级备案。

医疗器械分类目录_新版医疗器械分类目录

医疗器械分类目录_新版医疗器械分类目录

第八条 本规则下列用语的含义是：

第二是确定风险程度，以及查询对应有没有管理方面的细则。

为了明确监管。

如何证明医疗器械分类目录中6846包括346，有没有相关的文件做证明，谢谢大家帮忙，很着急。

临床检验分析仪器医用化验和基础设备器具

6846的含义是：68代表医疗器械，是工业品分类。46是医疗器械内部的分类，是第46类。你说的346不知道是产品名还是什么？如果是注册号中的一项内容，指的是第三类医疗器械（管理类别，局办理注册的，一般有支持和维持生命、核磁、无菌植入类的），小类是第46类-植入材料和人工器官。

第三条 本规则用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。

在医疗器械分类目录里，6840代表的名称是什么

6840

临床检验分析仪器

序号

名称

品名 举 例

管理类别

1血液分析系统

血型分析仪、血型卡

Ⅲ全自动血细胞分析仪、全自动涂片机、半自动血细胞分析仪、半自动血栓、血凝分析仪、自动血库系统、血红蛋白测定仪、血小板聚集仪、血糖分析仪、血流变仪、血液粘度计、红细胞变形仪、血液流变参数测试仪、血栓弹力仪、流式细胞分析仪、、全自动血栓止血分析系统、全自动凝血纤溶分析仪

Ⅱ2

生化分析系统

全自动生化分析仪、全自动快速（干式）生化分析仪、全自动多项电解质分析仪、半自动生化分析仪、半自动单

/多项电解质分析仪

Ⅱ3

免疫分析系统

全自动免疫分析仪

III

酶免仪、半自动酶标仪、荧光显微检测系统、特定蛋白分析仪、化学发光测定仪、荧光免疫分析仪、

Ⅱ4

神经外科手术器械眼科手术器械细菌分析系统

结核杆菌分析仪、敏分析仪

Ⅲ细菌测定系统、快速细菌培养仪、幽门螺旋杆菌测定仪

Ⅱ5

尿液分析系统

自10.6809泌尿肛肠外科手术器械动尿液分析仪及试纸

Ⅱ6

生物分离系统

全自动电泳仪、毛细管电泳仪、等电聚焦电泳仪、

提纯分析仪、低、中高压电泳仪、细胞电泳仪

Ⅰ7

血气分析系统

全自动血气分析仪、组织氧含量测定仪、血气采血器、

血氧饱和度测试仪、CO2分析仪、经皮血氧分压监测仪、血气酸碱分析仪、电化学测氧仪

Ⅱ8

基因和生命科学仪器

全自动医用

PCR分析系统

Ⅲ分析仪、生物芯片阅读仪、

PCR扩增仪

Ⅱ10

临床医学检验辅助设备

超净装置、血球记数板、自动加样系统、自动进样系统、洗板机

Ⅱ

医疗器械分类管理目录

（八）使用时限

细医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 口腔科材料胞保存液是二类，其它是一类

根据《医疗器械监督管理条例》的规定，类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。你问的这几项分属不同类别。看其产品的注册证号，例如黑食监械2008第1650003号，就是一类，即"第“字后的个数字代表其类别，1就是一类，以此类推。

营养泵属属于医疗器械什么目录分类

3．适用的产品标准及说明

营养泵：通常由肠营养泵主体、第五条 对医疗器械实行分类管理。电源组件组成。不包括肠营养器和肠营养袋。 预期用途：与肠营养器和肠营养袋配合使用，用于患者连续或间

医疗器械分类规则是什么

（2）《工商营业执照》在有效期内。

摘要：医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》制定了医疗器械分类规则，即按照风险程度由低到高，依次分为类、第二类和第三类。当然，很多人也会按照医疗器械用途进行分类。接下来就和小编一起来看看吧。医疗器械分类规则条为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。

第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第二条本规则用于指导制定医疗器械分类目录和确定新的医疗器械的管理类别。

本规则有关用语的含义是：

（一）预期目的

指产品说明书、标签或者宣传资料载明的，使用医疗器械应当取得的作用。

（二）无源医疗器械

不依靠电能或者其他能源，但是可以通过由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。

（三）有源医疗器械

任何依靠电能或者其他能源，而不是直接由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。

（四）侵入器械

借助手术全部或者部分通过体表侵入人体，接触体内组织、血液循环系统、中枢神经系统等部位的医疗器械，包括介入手术中使用的器材、一次性使用无菌手术器械和暂时或短期留在人体内的器械等。本规则中的侵入器械不包括重复使用手术器械。

（五）重复使用手术器械

用于手术中进行切、割、钻、锯、抓、刮、钳、抽、夹等过程，不连接任何有源医疗器械，通过一定的处理可以重新使用的无源医疗器械。

（六）植入器械

借助手术全部或者部分进入人体内或腔道（口）中，或者用于替代人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人体内30日（含）以上或者被人体吸收的医疗器械。

（七）接触人体器械

直接或间接接触患者或者能够进入患者体内的医疗器械。

1.连续使用时间：医疗器械按预期目的、不间断的实际作用时间；

2.暂时：医疗器械预期的连续使用时间在24小时以内；

3.短期：医疗器械预期的连续使用时间在24小时（含）以上、30日以内；

4.长期：医疗器械预期的连续使用时间在30日（含）以上。

（九）皮肤

未受损皮肤表面。

（十）腔道（口）

口腔、鼻腔、食道、外耳道、直肠、、尿道等人体自然腔道和性人造开口。

（十一）创伤

（十二）组织

人体体内组织，包括骨、牙髓或者牙本质，不包括血液循环系统和中枢神经系统。

血管（毛细血管除外）和心。

（十四）中枢神经系统

脑和脊髓。

（十五）软件

具有一个或者多个医疗目的，无需医疗器械硬件即可完成自身预期目的，运行于通用计算平台的软件。

（十六）具有计量测试功能的医疗器械

用于测定生理、病理、解剖参数，或者定量测定进出人体的能量或物质的医疗器械，其测量结果需要定量，并且该结果的准确性会对患者的健康和安全产生明显影响。

（十七）慢性创面

各种原因形成的长期不愈合创面，如静脉性溃疡、动脉性溃疡、糖尿病性溃疡、创伤性溃疡、压力性溃疡等。

第四条医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为类、第二类和第三类。

医疗器械风险程度，应当根据医疗器械的预期目的，通过结构特征、使用形式、使用状态、是否接触人体等因素综合判定。

第五条依据影响医疗器械风险程度的因素，医疗器械可以分为以下几种情形：

（一）根据结构特征的不同，分为无源医疗器械和有源医疗器械。

（二）根据是否接触人体，分为接触人体器械和非接触人体器械。

（三）根据不同的结构特征和是否接触人体，医疗器械的使用形式包括：

无源接触人体器械：液体输送器械、改变血液体液器械、医用敷料、侵入器械、重复使用手术器械、植入器械、避孕和生育器械、其他无源接触人体器械。

无源非接触人体器械：护理器械、医疗器械清洗消毒器械、其他无源非接触人体器械。

有源接触人体器械：能量治疗器械、诊断监护器械、液体输送器械、电离辐射器械、植入器械、其他有源接触人体器械。

有源非接触人体器械：临床检验仪器设备、软件、医疗器械消毒灭菌设备、其他有源非接触人体器械。

（四）根据不同的结构特征、是否接触人体以及使用形式，医疗器械的使用状态或者其产生的影响包括以下情形：

无源接触人体器械：根据使用时限分为暂时使用、短期使用、长期使用；接触人体的部位分为皮肤或腔道（口）、创伤或组织、血液循环系统或中枢神经系统。

无源非接触人体器械：根据对医疗效果的影响程度分为基本不影响、轻微影响、重要影响。

有源接触人体器械：根据失控后可能造成的损伤程度分为轻微损伤、中度损伤、损伤。

有源非接触人体器械：根据对医疗效果的影响程度分为基本不影响、轻微影响、重要影响。

第六条医疗器械的分类应当根据医疗器械分类判定表（见附件）进行分类判定。有以下情形的，还应当结合下述原则进行分类：

（一）如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类，应当采取其中风险程度的分类；由多个医疗器械组成的医疗器械包，其分类应当与包内风险程度的医疗器械一致。

（二）可作为附件的医疗器械，其分类应当综合考虑该附件对配套主体医疗器械安全性、有效性的影响；如果附件对配套主体医疗器械有重要影响，附件的分类应不低于配套主体医疗器械的分类。

（三）或者影响医疗器械主要功能的医疗器械，其分类应当与被、影响的医疗器械的分类一致。

（四）以医疗器械作用为主的械组合产品，按照第三类医疗器械管理。

（五）可被人体吸收的医疗器械，按照第三类医疗器械管理。

（六）对医疗效果有重要影响的有源接触人体器械，按照第三类医疗器械管理。

（七）医用敷料如果有以下情形，按照第三类医疗器械管理，包括：预期具有防组织或器官粘连功能，作为人工皮肤，接触深层或其以下组织受损的创面，用于慢性创面，或者可被人体全部或部分吸收的。

（八）以无菌形式提供的医疗器械，其分类应不低于第二类。

（九）通过牵拉、撑开、扭转、压握、弯曲等作用方式，主动施加持续作用力于人体、可动态调整肢体固定位置的矫形器械（不包括仅具有固定、支撑作用的医疗器械，也不包括配合外科手术中进行临时矫形的医疗器械或者外科手术后或其他治疗中进行四肢矫形的医疗器械），其分类应不低于第二类。

（十）具有计量测试功能的医疗器械，其分类应不低于第二类。

（十一）如果医疗器械的预期目的是明确用于某种疾病的治疗，其分类应不低于第二类。

（十二）用于在内窥镜下完成夹取、切割组织或者取石等手术作的无源重复使用手术器械，按照第二类医疗器械管理。

第七条体外诊断试剂按照有关规定进行分类。

第八条食品品监督管理总局根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对医疗器械分类目录进行调整。

第九条食品品监督管理总局可以组织医疗器械分类专家委员会制定、调整医疗器械分类目录。

第十条本规则自2016年1月1日起施行。2000年4月5日公布的《医疗器械分类规则》（原品监督管理局令第15号）同时废止。

常见医疗器械如何分类一、按照医疗器械风险程度分类1、类：风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等。

2、第二类：具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如普通诊察器械类（体温计、血压计）、物理治疗及康复设备类（磁疗器具）、临床检验分析仪器类（家庭用血糖分析仪及试纸）、手术室、急救室、诊疗室设备及器具类（医用小型制氧机、手提式氧气发生器）、医用卫生材料及敷料类（医用脱脂棉、医用脱脂纱布）、医用高分子材料及制品类（、避孕帽）等。

3、第三类：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如一次性使用无菌医疗器械（一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性使用麻醉穿刺包、一次性使用静脉输液针、一次性使用无菌注射针、一次性使用塑料血袋、一次性使用采血器、一次性使用滴定管式输液器）、骨科植入物医疗器械（外科植入物关节体、一次性使用无菌医疗器械、助听器、及护理用液、体外诊断试剂、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外）等。

二、按照医疗器械用途分类1、家庭保健器材

疼痛器材、家庭保健自我检测器材、血压计、电子体温表、多功能治疗仪、激光治疗仪、血糖仪、糖尿病治疗仪、视力改善器材、睡眠改善器材、口腔卫生健康用品、家庭紧急治疗产品；电动椅/床、、捶、枕、靠垫、腰带、气血循环机、足浴盆、足底器、手持式器、浴缸、甩脂腰带、治疗仪、足底理疗仪、减肥腰带、汽车坐垫、揉捏垫、椅、丰胸器、美容器等。

2、家庭医疗康复设备

家用颈椎腰椎牵引器、牵引椅、理疗仪器、睡眠仪、仪、功能椅、功能床，支撑器、医用充气气垫；制氧机、煎器、助听器等。

3、家庭护理设备

家庭康复护理辅助器具、女性孕期及婴儿护理产品、家庭用供养输气设备；氧气瓶、氧气袋、家庭急救箱、血压计、血糖仪、护理床等。

4、医院常用医疗器械

外伤处置车、手术床、手术灯、监护仪、麻醉机、呼吸机、血液细胞分析仪、分化分析仪、酶标仪、洗板机、尿液分析仪、超声仪（彩超、等）、X线机、核磁共振等。

在医疗器械分类目录上木有产品不算医疗器械吗

医用卫生材料及敷料医用缝合材料及粘合剂

医疗器械分类目录中查不到的产品，应该不算医疗器械。如果你的产品没有被认定为医疗器械，而你觉得可以归为医疗器械，可以在网上申请进行医疗器械分类界定，具体规定《总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》食监办械管〔2017〕127号。另外在没有申请分类界定之前，可以在品监督管理局网站查询一下新的医疗器械分类界定方面的通知文件，看一看你所说产品有没有被其他单位界定过，这样就免除了你的麻烦。

17.6821 医用电子仪器设备

医疗器械分类目录2002废除了吗

（四）使用部位和器械：

废除了。医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊二．食品品监督管理局组建成立。2003年6月13日，食品品监督管理局印发《关于修改医疗器械注册证编号的通知》(国食监械〔2003〕98号)，对医疗器械注册证号相应作如下调整：断试剂及校准物、材料以及类似或者相关的物品。医疗器械分类目录2002废除了，食品品监督管理总局于2017年8月31日发布《医疗器械分类目录》（以下简称新《分类目录》），自2018年8月1日起施行。

电动牙刷属于范围器械目录范围吗?

断喂饲营养。 在国内医疗器械分类中属于2类，需要做CE认证找我。188欧盟1943认证9835

不属于。

《医疗器械分类规则》用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。

我国实行的医疗器械分类方法是分类规则指导下的目录分类制，分类规则和分类目录并存。一旦分类目录已实施，应执行分类目录。

符合医疗器械定义的含医疗器械为II类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。根据发布的《医疗器械监督管理条例》第五条的规定，将对医疗器械实行分类管理。I类医疗器械。

依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时，由省级品监督管理局根据分类规则进行预先分类，并报我局核定。

分类目录尽可能适应管理的需要，有利于理顺监督管理，做到科学合理。

现行的医疗器械分类目录是什么时候开始实施的

临床检验分析仪器医用化验和基础设备器具

2018年8月1日。

查询百度百科显示，食品品监督管理总局于2017年8月31日发布《医疗器械分类目录》（以下简称新《分类目录》），自2018年8月1日起施行。2018年8月1日前已受理但尚未作出审批决定的首次注册申请项目，食品品监督管理部门按照原《分类目录》继续审评；准予注册的，如按照新《分类目录》不涉及产品管理类别调整，则按照新《分类目录》核发医疗器械注册证，在注册证备注栏中注明原《分类目录》产品分类编码；如按照新《分类目录》涉及产品管理类别调整，则继续按照原《分类目录》核发医疗器械注册证，并在注册证备注栏中注明新《分类目录》产品管理类别和分类编码（新《分类目录》的体外循环及血液处理设备植入材料和人工器官分类编码为子目录编号）。