国医械华光的医疗质量体系不叫ISo13485，叫“YY0287”，名字叫“0287”，是监局抄袭ISO13485的内容。 不被外国人承认
13485认证需要具备哪些条件 iso认证办理流程及费用
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也就是说，你们拿到的证书，将来做生意时，日韩港台是不认的
我这里是ISO13485认证机构（发证公司），证书带UKAS标志（英国皇家认可委员会）。证书通用于70个地区。网名就是我的手机号。您可以打我电话
⑴ 申请质量管理体系认证的条件
1、申请方应持有《医疗器械生产企业许可证》等资质证明材料。
2、质量体系所覆盖的产品应符合有关标准或行业标准的规定，医疗器械产品应取得注册资格，产品已定型成批生产。
3、申请方应根据按拟申请认证的标准建立文件化管理体系，并正式运行。生产三类医疗器械产品的企业，质量管理体系运行时间不得少于6个月，其它产品的生产企业，体系运行时间不少于3个月。并至少进行一次内审和一次管理评审。
4、申请覆盖的产品应正常批量生产，保证对生产现场审核的正常进行，并能提供充分的质量记录。
5、在认证申请前一年内，申请方质量管理体系所覆盖的产品无重大质量。
⑵ 申请质量管理体系认证的申请方应报送以下材料
1、申请方授权代表签署的质量体系认证申请书；
2、申请单位营业执照 (复印件)；
3、申请单位质量手册和程序文件；
4、产品生产工艺流程及特殊过程、关键过程说明；
5、近两年产品销售情况及用户反馈信息；
6、产品及主要外购件、外协件清单；
7、《医疗器械企业生产许可证》和《医疗器械产品注册证》(复印件)；
8、如同时申请产品认证，相同材料可只提交一份。
13485认证首先公司运营要满三个月，有实际的产地和人员配比。
ISO13485标准全称为“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求” 。由于医疗器械是救扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。
申请质量管理体系认证注册条件:
1、申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。
2、已取得生产许可证或其它资质证明(或部门法规有要求时);
3、申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关标准、行业标准或注册产品标准(企业标准)，产品定型且成批生产。
4、申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月， 生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。
5、在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量。
申请ISO13485认证条件如下所示：
1、申请组织应具有明确的法律地位。
2、申请组织应具备相应的许可资质。
对于生产型组织，需提供医疗器械产品备案凭证/生产备案凭证或医疗器械产品注册证/医疗器械生产企业许可证。
对于经营组织，需提供医疗器械经营企业备案凭证/经营企业许可证。
对于进出口的组织，根据3月31日、海关及监局三部委的文件，出口医疗防疫物品在满足进口国要求的前提下还需要取得国内医疗器械产品注册证/备案凭证以及医疗器械生产企业许可证/备案凭证。
3、申请认证的管理体系覆盖的产品应符合有关标准、行业标准或注册产品标准（企业标准）。
4、申请组织已经按照ISO13485:2016标准建立文件化的管理体系（包括质量手册、程序文件、内审资料、管理评审资料以及程序文件要求的其他相关表单）。
5、认证申请前，管理体系至少有效运行3个月并进行了一次完整的内部审核和管理评审（对于生产植入性医疗器械产品，体系运行时间至少6个月，其他产品的管理体系至少运行3个月）。
认证ISO13485必须具备地条件有哪些呢？
1、申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位地文件； 2、已取得生产许可证或其它资质证明（或部门法规有要求时）；
3、申请认证地质量管理体系覆盖地产品应符合有关标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产；
4、申请组织应建立符合拟申请认证标准地管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY0287标准地要求，生产三类医疗器械地企业，质量管理体系运行时间不少于6个月,生产和经营其它产品地企业，质量管理体系运行时间不少于3个月，并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审；
5、在提出认证申请前地一年内，申请组织地产品无重大顾客投诉及质量。
13485认证需要具备哪些条件
申请ISO13485认证的条件
1、申请方应持有《营业执照》、《医疗器械生产许可证》或《医疗器械生产备案凭证》等资质证明材料。
2、质量体系所覆盖的产品应符合有关标准或行业标准的规定，医疗器械产品应取得注册资格，产品已定型成批生产。
3、申请方应根据按拟申请认证的标准建立文件化管理体系，并正式运行。生产三类医疗器械产品的企业，质量管理体系运行时间不得少于6个月，其它产品的生产企业，体系运行时间不少于3个月。并至少进行两次内审和一次管理评审。
4、申请覆盖的产品应正常批量生产，保证对生产现场审核的正常进行，并能提供充分的质量记录。
5、在认证申请前一年内，申请方质量管理体系所覆盖的产品无重大质量。
iso13485内审员考法：
1. 具有明确的法律地位，获得相关法律法规要求的各种资质文件；
2. 管理体系有效运行满足3个月（其中有源植入医疗器械生产厂家需6个月）；
3. 完成一次内审和管理评审；
4. 在提出认证申请前的6个月内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量。
5.思想开明，愿意与持有不同意见或观点的人交流并考虑他们的想法；
6.善于交往，能够灵活的和他人交流；
7.善于观察，即主动地认识周围环境和活动；
8.自立，可以完成工作。
iso13485认证怎么申请
iso13485认证怎么申请流程如下：
1、公司填写ISO13485验证子申请表格，认证机构接到申报材料之后对文档进行资格审查，符合规定后出示《验收通知书》。
2、稽查组的组成和检查方案需在监督检查前一周宣布递交公司确定。
3、监督检查应当按照环境标识产品保证措施手册的需求和相应的环境标识产品质量认证技术标准进行。
4、稽查组应根据公司申报材料、监督检查条件与产品环境绩效检查单，编写环境标识产品综合考核报告书，同时提交技术委员会审核。
5、认证机构接到技术委员会的审核意见后，应归纳审核意见。
6、认证机构向被验证公司颁发环保产品认证资格证书，并安排公示宣传推广。
7、如果被验证公司需要验证，可以向认证机构订购；如果有特别打印出规定，需向认证机构递交申请。
8、本年度监督和审核，一年一次。
ISO13485本年度监督检查
1、认证机构应根据企业认证证书的颁布时长制订年度检验方案，并提前向公司传出年度检验通告。企业按照合同规定交纳本年度监管管理费用，认证机构组成稽查组进行监督检查。
2、现场检测期内，检测组负责对待检测设备进行抽样和密闭，并把它送往指定检验机构进行检测。
3、检测组应根据公司材料、检验报告和产品检验报告编写综合考核报告书，同时提交认证机构审核。
4、每年进行一次本年度监督检查。
如何获得iso13485认证审核员资格？
先需要通过考试成为实习审核员，然后要挂靠在认证机构，在认证机构集齐满实习课时后可以转为正式审核员。
审核员应当：
1、有道德；
2、思想开明，愿意与持有不同意见或观点的人交流并考虑他们的想法；
3、善于交往，能够灵活的和他人交流；
4、善于观察，即主动地认识周围环境和活动；
5、自立，可以完成工作。
ISO13485：2003标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（Medicaldev-Qualitymament-requirementsforregulatory）。
ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系”由于医疗器械是救扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。